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医疗器械监督检查

发布时间:2018-03-08    来源:蒲城县食品药品监督管理局    作者:    发布人:   
职权类型 行政检查 法定期限 30个工作日
权力来源 法定本级行使 承诺期限 30个工作日
实施机关 蒲城县食品药品监督管理局 咨询电话 0913-7202029
责任单位 药械保化监管股 监督投诉电话 0913-7202029
办事对象 法人和其他组织 办理地点、时间

蒲城县食品药品监督管理局

法定工作日上午8点-12点 下午14点-18点

职权依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十三条;《医疗器械标准管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第31号)第九条第二款 、第二十二条

行政相对人

公民、企业法人、非企业法人、其他组织

收费情况 不收费
实施依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令2000年第276号发布,国务院令2014年第650号修订)第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
责任事项 1.检查阶段责任:按照法律、法规、规章规定和法定程序实施检查。食药监管部门指派的食药行政执法人员不得少于两人,并应当出示食药行政执法证件。2.处置阶段责任:依法处置,不得违反法律、法规、规章的规定。3.信息公开阶段责任:根据政务信息公开相关规定,按照法定程序办理信息公开事项。4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令2014年第650号)
备注
流程图
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