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对生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的处罚

发布时间:2018-05-03    来源:食药局    作者:    发布人:   
职权类型 行政处罚 法定期限 具体时间视情况而定
权力来源 法定本级行使 承诺期限 具体时间视情况而定
实施机关 蒲城县食品药品监督管理局 咨询电话 0913-7202029
责任单位 药械保化监管股、法制股 监督投诉电话 0913-7202029
办事对象 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的当事人 办理地点、时间

蒲城县长乐路东段

法定工作日上午8点-12点 下午14点-18点

职权依据

【法规】  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

  医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

  (一)通用名称、型号、规格;

  (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

  (三)产品技术要求的编号;

  (四)生产日期和使用期限或者失效日期;

  (五)产品性能、主要结构、适用范围;

  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

  (七)安装和使用说明或者图示;

  (八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

  (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

  第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

  由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

处罚种类

1、责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;

2、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

收费情况 不收费
实施依据 《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
责任事项 1.立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)违法案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。 2.调查阶段责任:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。 3.审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。 4.告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。 6.送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。 7.执行阶段责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行,当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施;构成犯罪的移送司法机关。 8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任依据 《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
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