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第一、二类医疗器械经营许可证备案、三类医疗器械经营许可

来源:食药局    作者:陈文兴    发布人:陈增弟   
办事机构: 蒲城县食品药品监督管理局
事项依据:
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
办理对象及范围: 医疗器械经营企业
办理条件:
    一、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
    二、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
    三、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,
包括具有符合医疗器械产品特性要求的
储存设施、设备;
    四、企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪
制度和不良事件的报告制度等;
    五、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
办理手续:
     一、经办人的身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);
     二、《医疗器械经营许可证申请表》及新开办企业的申请(详细介绍筹建情况);
     三、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件;
     四、拟办企业法人、负责人身份证、学历证、职称证的复印件及个人简历;质量管理工作人员的身份证、学历证、职称证、培训证明的复印件及个人简历;
     五、拟办企业组织机构与职能;
     六、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)。自有房产提交房屋产权证明(复印件);租赁房屋提交租赁协议和房屋产权证明文件(复印件)。有关房屋未取得房屋产权证的,属城镇房屋的,提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同(复印件);属非城镇房屋的,提交当地政府规定的相关证明;
     七、拟办企业产品质量管理制度文件目录、记录表格样本;
     八、拟经营产品相关资质(按经营范围内产品类别选有代表性的);
     九、电子申报材料;
     十、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
办理流程:
申请人提交相关许可资料——资料初审——现场核实与材料相符——送市食药委——市食药委进行核查——合格发证/不合格不予许可
公示方式:
办理时限:
县食品药品监督局许可资料初审5个工作日
收费标准: 不收费
收费依据:
咨询渠道: 0913-7202019
办公时间及地址:

    周一至周五  早:8:00-12:00   下午:14:00-18:00(7、8、9月为15:00-18:00)

食品药品监督管理局办证大厅

乘车路线:
乘坐公交102路到长乐路东段食品药品监督管理局
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