当前位置: 首页> 医疗服务> 健康服务> 药品安全> 正文

药品、医疗器械经营企业许可证换证

来源:食药局    作者:陈文兴    发布人:陈增弟   
办事机构: 蒲城县食品药品监督管理局
事项依据:
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
办理对象及范围: 药品、医疗器械经营企业
办理条件:
药品、医疗器械经营企业许可证换证
办理手续:
   一、《药品(医疗器械)经营企业许可证》换证申请表;
   二、药品(医疗器械)经营企业的自查报告(企业自查报告中,应详细说明企业成立时间、成立后至今的变更情况、有无因违法、违规经营被食品药品监督管理部门查处的情况等);
   三、经办人复印件及法人委托书(法人签字):
   四、《药品(医疗器械)经营企业许可证》正、副本原件及复印件;
   五、企业《法人营业执照》或《营业执照》副本原件及复印件;
   六、企业法人代表(企业负责人),质量管理工作人员身份证、学历证、执业资格证或职称证复印件;
   七、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、平明图(注明面积)、房屋产权证明和租赁协议复印件;
   八、企业组织机构与职能图,质量管理制度文件目录;
   九、计算机管理制度软件(或记录表格样本)目录(换医疗器械经营许可证需提供);
   十、所经营第二、三类医疗器械产品注册证、生产企业许可证等相关证件(按经营范围内产品类别选有代表性的)(换医疗器械经营许可证需提供);
  十一、自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明;
  十二、所提交资料真实性的自我保证声明。
办理流程:
   申请人提交相关许可资料——现场核实与材料相符——送市食药委——市食药委进行核查——合格发证/不合格不予许可
公示方式:
办理时限:
县食品药品监督局许可资料初审5个工作日
收费标准: 不收费
收费依据:
咨询渠道: 0913-7202019
办公时间及地址:
    周一至周五  早:8:00-12:00   下午:14:00-18:00(7、8、9月为15:00-18:00)
    食品药品监督管理局办证大厅
乘车路线:
乘坐公交102路到长乐路东段食品药品监督管理局
机构网址:
监督检查:
责任追究:
网上咨询:
网上办理:
状态查询:
网上投诉:
表格下载:

打印| 关闭